הוראות לעניין הכיסוי הביטוחי בתוכנית לביטוח תרופות

מדינת ישראל

משרד האוצר - אגף שוק ההון, ביטוח וחסכון

י"א בתשרי התשע"ו
24 בספטמבר 2015

חוזר ביטוח 2015-1-18
סיווג: בריאות

הוראות לעניין הכיסוי הביטוחי בתוכנית לביטוח תרופות

בתוקף סמכותי לפי סעיף 2(ב) לחוק הפיקוח על שירותים פיננסיים (ביטוח), התשמ"א-1981, ולאחר התייעצות עם הועדה המייעצת, אני מורה כדלקמן:

1. כללי

ביטוח תרופות נועד לסייע לאדם במימון תרופות שאינן כלולות בסל שירותי הבריאות, או במימון תרופות הכלולות בסל שירותי הבריאות אך לא הוגדרו להתוויה הרפואית הנדרשת, כהגדרתו של סל זה בחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד-1994. התכניות הקיימות לביטוח תרופות מגדירות באופן שונה את מקרה הביטוח. כך למשל, חלק מהתכניות מחריגות באופן גורף תרופה שיש לה תרופה חלופית בסל שירותי הבריאות, דבר שמפחית את הכיסוי הביטוחי. בחלק מהתכניות נקבע כי על התרופה להיות מאושרת רק על ידי הרשויות המוסמכות בישראל ולהיכלל ברשימת התרופות המאושרות, בעוד שתכניות אחרות נותנות כיסוי ביטוחי גם עבור תרופות המאושרות על ידי הרשות המוסמכת בארה"ב (ה- FDA). ואולם, בתהליך הרכישה של פוליסות לביטוח תרופות אין למבוטח אפשרות מעשית להשוות בין ההגדרות השונות. כתוצאה מכך, המבוטח אינו מודע להבדלים הנובעים מההגדרות השונות של הכיסוי הביטוחי.

לאור האמור, ולאחר קבלת ייעוץ רפואי מקצועי והתייעצות עם גורמים מקצועיים במשרד הבריאות, להלן הוראות בדבר הכיסוי הביטוחי בתכניות לביטוח תרופות.

2. שימוש בהגדרות בתכניות לביטוח תרופות

בתכניות לביטוח תרופות יעשה המבטח שימוש בהגדרות המינימליות המפורטות להלן:

א. טיפול תרופתי - נטילת תרופה על פי מרשם, באופן חד-פעמי או מתמשך, שלא במהלך אשפוז בבית חולים כללי, למעט טיפול הניתן במסגרת אשפוז יום.

לענין זה, מבטח יהיה רשאי לדרוש בפוליסה כי המרשם יינתן בידי רופא בית חולים או בידי רופא מומחה בתחום הרלוונטי, לפי בחירת המבוטח. דרישה כאמור יכול שתיעשה בתחילת הטיפול ובמועד שלא יפחת מאחת לשלושה חודשים במהלך הטיפול.

ב. תרופה - חומר כימי או ביולוגי, אשר נועד לטיפול במצב רפואי, מניעת החמרתו (לרבות מניעת התפתחותם של מצבים רפואיים נוספים) או מניעת הישנותו, כתוצאה ממחלה או תאונה.

3. הוראות בדבר הכיסוי הביטוחי

על תכניות לביטוח תרופות יחולו ההוראות הבאות:

א. תרופה שאינה כלולה בסל שירותי הבריאות

מבטח יכסה בתכנית לביטוח תרופות כל תרופה שאינה כלולה בסל שירותי הבריאות, ואשר אושרה לשימוש על פי ההתוויה הרפואית לטיפול במצבו הרפואי של המבוטח בידי הרשות המוסמכת באחת מהמדינות הבאות (להלן - המדינות המוכרות): ישראל, ארצות הברית, קנדה, אוסטרליה, ניו זילנד, שוויץ, נורבגיה, איסלנד, אחת מהמדינות החברות באיחוד האירופי לפני מאי 2004, או במסלול הרישום המרכזי של האיחוד האירופי (EMEA).

ב. תרופה הכלולה בסל שירותי הבריאות

מבטח יכסה בתכנית לביטוח תרופות כל תרופה הכלולה בסל שירותי הבריאות, אשר אינה מוגדרת על פי ההתוויה הרפואית הקבועה בסל שירותי הבריאות לטיפול במצבו הרפואי של המבוטח. תרופה שאינה מוגדרת על פי ההתוויה הרפואית שבסל שירותי הבריאות כאמור לא תיחשב כתרופה ניסיונית. מבטח רשאי להגביל את הכיסוי הביטוחי לפי סעיף זה להתוויה שאושרה בידי הרשות המוסמכת באחת מהמדינות המוכרות.

ג. תרופה אונקולוגית והמטו-אונקולוגית המוגדרת כ- OFF LABEL

מבטח יכסה בתכנית לביטוח תרופות כל תרופה אונקולוגית והמטו-אונקולוגית שאושרה לשימוש באחת מהמדינות המוכרות, אך לא להתוויה הרפואית לטיפול במצבו הרפואי של המבוטח, ובלבד שהתרופה הוכרה כיעילה לטיפול במצבו הרפואי של המבוטח על ידי לפחות אחד מהבאים:

1. פרסומי ה- FDA
2. American Hospital Formulary Service Drug Information
3. US Pharmacopoeia-Drug Information
4. (Drugdex (Micromedex, ובלבד שהתרופה עונה על שלושת התנאים הבאים במצטבר, (כפי שמופיעים בטבלת ההמלצות):

א) עוצמת ההמלצה (Strength Of Recommendation)– נמצאת בקבוצה I או IIa

ב) חוזק הראיות (Strength Of Evidence – נמצאת בקטגוריה A או B)

ג) יעילות (Efficacy) – נמצאת בקבוצה I או IIa

5. תרופה שהטיפול בה מומלץ, לפחות באחד מה-National Guidelines שמתפרסם על ידי אחד מהבאים:

א) NCCN

ב) ASCO

ג) NICE

ד) ESMO Minimal Recommendation

ד. תרופה חלופית

הגביל המבטח את הכיסוי הביטוחי בגין שימוש בתרופה חלופית, יחולו ההוראות המפורטות להלן:

(1) תרופה חלופית - תרופה הכלולה בסל שירותי הבריאות, שנועדה לטיפול במצבו הרפואי של המבוטח, ואשר מביאה, לפי אמות מידה רפואיות מקובלות, לתוצאה רפואית דומה לזו של התרופה שאינה כלולה בסל שירותי הבריאות כאמור בסעיפים א'-ג' לעיל, ובלבד שהטיפול התרופתי בתרופה זו אינו כרוך בתוצאות חמורות יותר למבוטח, ביחס לתרופה שאינה כלולה בסל שירותי הבריאות כאמור בסעיפים א'-ג' לעיל;

לעניין זה, "תוצאות חמורות יותר" - תופעות לוואי חמורות יותר שעלולות להיווצר כתוצאה מהטיפול התרופתי, לרבות פגיעה באיכות או בשגרת חייו של המבוטח, למעט שינוי הנוגע לתדירות נטילת התרופה דרך הפה.

(2) אם השתמש המבוטח בתרופה חלופית, ולאחר תחילת השימוש האמור התגלו תוצאות חמורות יותר אצל המבוטח או התברר שהתרופה החלופית לא הביאה לתוצאה רפואית דומה לזו שהתרופה שאינה כלולה בסל שירותי הבריאות כאמור בסעיפים א'-ג' לעיל הייתה צפויה להביא, יכסה המבטח את התרופה שאינה כלולה בסל שירותי הבריאות כאמור בסעיפים
א'-ג' לעיל.

4. שינוי הגדרות והוראות

מבטח רשאי לשנות את ההגדרות וההוראות הקבועות בסעיפים 2 ו-3 לחוזר, בכפוף לשני התנאים הבאים:

א. השינוי הוא לטובת המבוטח;

ב. בביטוח פרט - אם המפקח על הביטוח נתן אישור מראש לשינוי האמור.

בתכנית הנמכרת לקבוצת מבוטחים - אם בנוסח התכנית ייכלל המשפט הבא: "ההגדרות וההוראות נוסחו באופן שמיטיב עם המבוטח ביחס להגדרות וההוראות המפורטות בחוזר המפקח על הביטוח 2015-1-18 - 'הוראות לעניין הכיסוי הביטוחי בתכנית לביטוח תרופות' ".

5. תחולה

הוראות חוזר זה יחולו על תכניות לביטוח תרופות.

6. תחילה

הוראות חוזר זה יחולו על תכניות לביטוח תרופות שיימכרו או יחודשו בידי חברות הביטוח החל ביום 1 בפברואר 2016.

7. ביטול תקפות

חוזר ביטוח 2007-1-12 "הוראות לעניין הכיסוי הביטוחי בתוכנית לביטוח תרופות" - בטל החל ממועד תחילתו של חוזר זה.

דורית סלינגר

המפקחת על הביטוח